Von Yaffa Shir-Raz und David Shuldman
„Ich muss jemanden anderen bitten, die Verantwortung für den zweiten Teil des Zulassungsverfahrens zu übernehmen, damit kein Interessenkonflikt entsteht. Außerdem arbeite ich gemeinsam mit Bill Gates und der Weltgesundheitsorganisation an der Entwicklung des Impfstoffs selbst.“
Dieses Eingeständnis eines Interessenkonflikts erfolgte im März 2023 durch Prof. Lester Schulman, den Sekretär des Polio-Ausschusses des Gesundheitsministeriums, während einer internen Diskussion über die Genehmigung der Einfuhr eines neuen Polio-Impfstoffs nach Israel. Der Impfstoff wurde von der Weltgesundheitsorganisation in Zusammenarbeit mit der Bill & Melinda Gates Foundation entwickelt und beworben, und sein Zulassungsverfahren stützte sich auf einen neuen Mechanismus zur Notfallzulassung, den die WHO in den letzten Jahren entwickelt hat: die EUL (Emergency Use Listing).
Obwohl die Bemerkung als technische Randbemerkung formuliert war, handelte es sich um ein ungewöhnliches Eingeständnis eines Interessenkonflikts seitens des Sekretärs des Ausschusses. Die Schwere dieser Äußerung wird noch dadurch verstärkt, dass sie erst erfolgte, nachdem der Ausschuss bereits mit überwältigender Mehrheit dafür gestimmt hatte, das Verfahren zur Einführung des Impfstoffs in Israel einzuleiten, und nachdem er sich bereits intensiv darum bemüht hatte, die Arzneimittelabteilung zur Zusammenarbeit zu bewegen.
Das Zitat erscheint nicht im offiziellen Sitzungsprotokoll, das uns zur Verfügung gestellt wurde. Es ist auf einer Audioaufnahme der Sitzung zu hören, einer von mehreren Aufnahmen, die uns von einem Whistleblower übermittelt wurden. Das Protokoll wurde erst nach einem Antrag auf Informationsfreiheit und einem anschließenden Rechtsstreit bereitgestellt.
Der Vorfall ist an sich schon schwerwiegend. Aber er geht weit über einen lokalen Vorfall eines persönlichen Interessenkonflikts oder eines Verwaltungsfehlers innerhalb des israelischen Gesundheitssystems hinaus. Die Unterlagen deuten auf etwas weitreichenderes hin: die Nutzung eines internationalen Notfallzulassungsverfahrens zur Beeinflussung regulatorischer Entscheidungen innerhalb eines souveränen Staates, vorangetrieben durch sich überschneidende berufliche Netzwerke, ohne dass die Organisation die rechtlichen Verantwortlichkeiten übernimmt, die den nationalen Regulierungsbehörden obliegen.
In den Vereinigten Staaten wurden die jüngsten politischen Debatten über den Austritt aus der Weltgesundheitsorganisation weithin als Konflikt zwischen wissenschaftlichem Konsens und institutioneller Kritik dargestellt. Doch der israelische Fall und die uns vorliegenden Unterlagen deuten auf ein viel größeres Gesamtbild hin.
Dies war die erste Anwendung des EUL-Mechanismus in einem Land mit einem funktionierenden westlichen Regulierungssystem. Israel diente hier als regulatorischer Testfall: ein Versuch festzustellen, ob es in der Praxis möglich ist, einen Zulassungsweg innerhalb eines souveränen Staates zu gestalten, ohne formelle Regulierungsbefugnisse zu besitzen und ohne der gerichtlichen und parlamentarischen Aufsicht zu unterliegen, die für eine nationale Regulierungsbehörde gilt. Damit wird offenbart, wie die Organisation in den letzten Jahren agiert hat: nicht mehr nur als beratendes und koordinierendes Gremium, sondern als Institution, die operative Rahmenbedingungen schafft, die in der Praxis die Zulassungsprozesse innerhalb souveräner Staaten prägen.
Die EUL: Ein Notfallmechanismus oder eine de facto Regulierungsinfrastruktur?
Die Weltgesundheitsorganisation wurde 1948 als zwischenstaatliches Gremium gegründet, dessen Aufgabe darin bestand, professionelle Unterstützung und technische Anleitung zu leisten, Forschung zu fördern, Wissen zu sammeln und Empfehlungen für ihre Mitgliedstaaten zu entwickeln. Artikel 22 der WHO-Verfassung lässt den Staaten das Recht, sich ihren Vorschriften zu entziehen, was ein klarer Hinweis darauf ist, dass der Organisation keine Regulierungsbefugnisse wie die Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen oder die Überwachung ihrer Herstellung übertragen wurden. Diese Bereiche blieben in der ausschließlichen Zuständigkeit der Staaten selbst, die auch die rechtliche und öffentliche Verantwortung für die Entscheidungen ihrer nationalen Gesundheitsbehörden tragen.
In den letzten Jahren hat die WHO Mechanismen entwickelt, die ihren Einfluss über Empfehlungen hinaus ausweiten und es ihr faktisch ermöglichen, direkt auf behördliche Zulassungsverfahren innerhalb der Staaten Einfluss zu nehmen. Der zentrale Mechanismus ist die EUL, ein eigenständiges Notfallverfahren der WHO, das nicht Teil der nationalen Zulassungssysteme ist.
Laut den Dokumenten der Organisation wird die EUL als vorübergehende, risikobasierte Zulassung für die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte in Notfallsituationen definiert, in denen kein zugelassenes Produkt verfügbar ist, und zwar auf der Grundlage unvollständiger Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Diese Dokumente betonen, dass die EUL keine Zulassung darstellt und die nationale behördliche Zulassung nicht ersetzt.
Doch was als vorübergehende Überbrückungsmaßnahme definiert ist, die die nationale Regulierung nicht ersetzt, wird in der Praxis zu einem operativen Rahmen. Sobald die EUL aktiviert ist, legt sie den Zeitplan, die Meilensteine und den Ausgangspunkt der Diskussion fest. Diese Umstrukturierung des Entscheidungsprozesses erzeugt zudem Druck, der über die anfängliche Zulassungsphase hinausgeht. Wie Dr. David Bell, ein ehemaliger medizinischer Referent der WHO, feststellt: „Sobald einem Produkt eine Notfallzulassung erteilt und es in großem Umfang eingesetzt wurde, besteht starker institutioneller Druck, seine Einschränkungen zu übersehen und auf eine vollständige Zulassung hinzuarbeiten, da eine Kursänderung erhebliche berufliche und rufschädigende Risiken mit sich bringen kann.“
Anstatt dass eine Regulierungsbehörde einen unabhängigen Prozess auf der Grundlage ihrer eigenen Daten und ihres eigenen Urteils einleitet, agiert sie innerhalb eines Arbeitsablaufs, dessen Struktur bereits auf internationaler Ebene festgelegt wurde.
Die Institutionalisierung der EUL spiegelt einen umfassenderen Wandel in der Regulierungspraxis wider. Während Covid-19 wurde die Notfallzulassung zum operativen Weg für den Einsatz neuartiger Impfstoffe auf Bevölkerungsebene innerhalb westlicher Regulierungssysteme. Diese Erfahrung begründete die praktische Legitimität der Zulassung und Verteilung von Impfstoffen auf der Grundlage vorläufiger Daten unter erklärten Notfallbedingungen. Ein innerhalb souveräner Systeme erprobtes Regulierungsmodell hatte sich normalisiert.
Die EUL überträgt diese Logik auf die internationale Ebene. Sie schafft einen strukturierten Notfallweg, über den Produkte vor der herkömmlichen westlichen Zulassung voranschreiten können. Einmal aktiviert, strukturiert dieser Weg Erwartungen, Zeitpläne und Entscheidungspunkte für Staaten, die eine Übernahme in Betracht ziehen.
Gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) wird eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite in erster Linie im Zusammenhang mit der internationalen Ausbreitung und einer koordinierten Reaktion definiert, ohne dass eine quantifizierte Schweregradschwelle festgelegt wird. Während der H1N1-Pandemie 2009 kam es zu Kontroversen über die Definitionen der Pandemiephasen durch die WHO, die den geografischen Ausbruch stärker betonten als den klinischen Schweregrad. Wo die Notfallkriterien flexibel sind, hat die Erklärung verfahrensrechtliche Konsequenzen: Sie eröffnet den Zugang zu beschleunigten Zulassungsmechanismen. Im Laufe der Zeit hat diese Flexibilität die praktische Schwelle für die Inanspruchnahme von Notfall-Zulassungsmechanismen gesenkt.
Anstatt eigenständig eine vollständige Beweisbewertung von Grund auf zu erstellen, beraten Staaten innerhalb eines vordefinierten Notfallrahmens. Die Aktivierung des Verfahrens ordnet die Abfolge der Entscheidungsfindung neu. Fragen des Zeitpunkts, der Abstimmung und der externen Validierung haben Vorrang vor der Schwellenwertfrage, ob die Beweisgrundlage eine Zulassung nach gewöhnlichen Regulierungsstandards eigenständig rechtfertigen würde.
nOPV2: Die erste Anwendung des Mechanismus
Der in Israel diskutierte nOPV2-Polio-Impfstoff war das erste Produkt, das von der WHO den EUL-Status erhielt. Die Aufnahme in die Liste erfolgte am 13. November 2020, womit der Impfstoff die erste Anwendung des neuen Verfahrens darstellte. Ab März 2021 wurde er in Nigeria und später in weiteren Ländern in Afrika und Asien eingesetzt.
Der Impfstoff wird in Indonesien von einem Unternehmen namens Bio Farma hergestellt. Seine Entwicklung und die klinischen Studien wurden von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert, die zudem 1,2 Milliarden US-Dollar zur „Unterstützung der Bemühungen“ zu seiner Weiterentwicklung bereitstellte, als Teil der Strategie zur Ausrottung der Kinderlähmung 2022–2026.
Am 21. Dezember 2023 erhielt der Impfstoff zudem den WHO-Präqualifikationsstatus (PQ). Dieses Verfahren ist keine nationale Zulassung und entspricht nicht der Genehmigung durch eine strenge westliche Regulierungsbehörde. Es handelt sich um einen Bewertungsmechanismus der WHO, der es UN-Organisationen und Ländern ermöglicht, sich bei der Beschaffung und Verwendung über internationale Gesundheitsmechanismen darauf zu stützen. Obwohl die PQ nicht Teil der EUL ist, signalisiert sie in der Praxis einen Übergang von einem vorübergehenden Notfallrahmen zu einem breiteren und fortlaufenden Vertriebsweg, der nicht mehr von der Ausrufung eines spezifischen Notfalls abhängt.
Der Werdegang von nOPV2 veranschaulicht mehr als nur die Einführung eines neuen Impfstoffs. Er demonstriert die Operationalisierung eines notfallbasierten Zulassungsmodells, das über eine einzelne nationale Regulierungsbehörde hinausgeht. Ein im Rahmen eines internationalen Notfallmechanismus gelistetes Produkt entwickelte sich von einem vorläufigen Einsatz hin zu einer breiteren institutionellen Anerkennung, ohne die herkömmliche Abfolge der westlichen Zulassung zu durchlaufen. Genau dieser Weg wurde anschließend in die regulatorischen Überlegungen Israels einbezogen.
Wie der internationale Weg im Gesundheitsministerium verankert wurde
Die Diskussionen im ERT-Ausschuss ermöglichen es zu untersuchen, wie der EUL-Weg in der Praxis in die Entscheidungsfindung innerhalb des israelischen Gesundheitsministeriums integriert wurde.
Der ERT-Ausschuss (Emergency Response Team) im israelischen Gesundheitsministerium wurde im März 2022 als Beratungsgremium eingerichtet, um die Reaktion auf einen Polioausbruch zu koordinieren, der bei Abwasseruntersuchungen in Israel festgestellt worden war. Zum Aufgabenbereich des Ausschusses gehörten die Entgegennahme laufender Updates, die Formulierung operativer Empfehlungen, die Anpassung der Impfpolitik und die Steuerung der Öffentlichkeitsarbeit. Den Vorsitz des Ausschusses hat Prof. Manfred Green inne, Leiter des International Public Health Leadership Program an der School of Public Health der Universität Haifa, und dessen Sekretär ist Prof. Lester Schulman, ein Epidemiologe, der das Central Environmental Virology Laboratory am Sheba Medical Center (Tel Hashomer) leitete.
In seinen ersten Beratungen befasste sich der Ausschuss mit dem Poliovirus Typ 3, das laut seinen Unterlagen aus dem attenuierten Lebendimpfstoff stammte. Schon in diesen Diskussionen ist eine deutliche Sensibilität gegenüber der Position der WHO zu erkennen. Der Ausschussvorsitzende erklärt ausdrücklich, dass Israel, sollte es keine Impfkampagne starten, von der WHO als „Schurkenstaat“ wahrgenommen werden könnte. Diese Wahrnehmung muss nicht von außen aufgezwungen werden. Sie entsteht innerhalb eines gemeinsamen beruflichen Umfelds, in dem Abweichungen nicht nur als politische Meinungsverschiedenheit, sondern als Abweichung von den Normen der Gruppe empfunden werden. Diese Dynamik deckt sich mit Beobachtungen aus internationalen Gesundheitsinstitutionen.
Wie Dr. David Bell, ein ehemaliger WHO-Mediziner, feststellt: „Delegierte in internationalen Gesundheitsforen agieren oft nicht in erster Linie als nationale Vertreter. Sie sind Teil eines großen beruflichen Netzwerks, wurden an ähnlichen Institutionen ausgebildet, treffen sich regelmäßig und teilen eine gemeinsame Weltanschauung. Diese Netzwerke werden von großen privaten Geldgebern und institutionellen Partnern unterstützt, was die Übereinstimmung zwischen den Ländern weiter verstärkt.
Innerhalb dieser Netzwerke werden abweichende Positionen oft als unwissenschaftlich oder rückständig wahrgenommen, was einen starken Druck zur Angleichung erzeugt. Länder zögern möglicherweise, davon abzuweichen, aus Angst, außerhalb des akzeptierten Konsenses zu stehen.“
Bell charakterisiert diesen Prozess weiter als eine Form von Soft Power, die eher durch institutionelle Kultur als durch formale Autorität wirkt: „So funktioniert Soft Power: Gemeinsame Anreize, Berufskultur und Unterstützung durch große Förderinstitutionen ermöglichen es, dass bevorzugte Ansätze sich systemübergreifend verbreiten, oft ohne dass formeller Zwang erforderlich ist.“
Dementsprechend empfahl das Team eine „Two Drops“-Kampagne unter Verwendung des bestehenden attenuierten Lebendimpfstoffs (OPV3). Die Kampagne begann im April 2022 und wurde zwei Monate später eingestellt. Obwohl die Akzeptanz in der primären Zielgruppe minimal war, präsentierte das Ministerium die Kampagne als Erfolg und verkündete die Eliminierung des Stammes aus der Abwasserüberwachung.
Kurz darauf gab das Gesundheitsministerium bekannt, dass unmittelbar nach der Eliminierung von Typ 3 Typ 2 im Abwasser nachgewiesen wurde, der ebenfalls von einem attenuierten Lebendimpfstoff stammt. Obwohl bis dato in Israel keine Lähmungsfälle durch diesen Stamm festgestellt wurden, begann der ERT-Ausschuss bereits Mitte 2022, die Option des Einsatzes des neuen nOPV2-Impfstoffs zu prüfen. Zunächst tauchte dies nur als allgemeine Erwähnung auf, wurde aber bald zum zentralen Thema der Diskussion.
Zu diesem Zeitpunkt verband die Diskussion bereits die epidemiologische Bewertung mit verfahrenstechnischen Konsequenzen. Selbst in Ermangelung klinischer Fälle wurde eine Eskalation im Hinblick auf die damit verbundenen regulatorischen Optionen in Betracht gezogen.
Ab dem Spätsommer 2022 wurde den Ausschussmitgliedern in mehreren Sitzungen der Zulassungsweg für nOPV2 vorgestellt, wobei Präsentationen und Hintergrundmaterialien der WHO verwendet wurden. Aus den uns vorliegenden Protokollen geht hervor, dass die Diskussion auf den Präsentationen und Hintergrundmaterialien der WHO basierte. Die Protokolle enthalten keine Aufzeichnungen über ein vollständiges Hersteller-Dossier, unabhängige Zulassungsdaten oder eine Stellungnahme einer westlichen Zulassungsbehörde.
Am 1. Dezember 2022 (Protokoll ERT 21) stimmte der ERT-Ausschuss mit überwältigender Mehrheit dafür, den Prozess zur Einführung des neuen Impfstoffs in Israel einzuleiten. Dem Protokoll zufolge stimmten 14 von 15 Ausschussmitgliedern für die Empfehlung, ebenso wie alle sechs Vertreter des Gesundheitsministeriums, die an der Abstimmung teilnahmen. Zu diesem Zeitpunkt war die grundsätzliche Entscheidung gefallen. Die Diskussion verlagerte sich von der Frage, ob der Weg eingeschlagen werden sollte, hin zur Frage, wie er umgesetzt werden sollte.
Unmittelbar nach der Abstimmung verlagerte sich die regulatorische Frage auf die Umsetzung und die Verfahrensschritte, die zur Aktivierung des Verfahrens erforderlich waren. In einer Ausschusssitzung am 28. Februar 2023 schlug Dr. Sharon Alroy-Preis vor, dass eine formelle Notstandserklärung erforderlich sein könnte, um das entsprechende Zulassungsverfahren zu ermöglichen, und merkte an: „Vielleicht können wir den Minister davon überzeugen, einen Notstand auszurufen, wenn es zwei klinische Fälle gibt.“ Der Austausch deutet darauf hin, dass die Notstandserklärung in direktem Zusammenhang mit dem dadurch ermöglichten Verfahrensweg diskutiert wurde.
Interessenkonflikte im Ausschuss: Berater der WHO, die die Empfehlung zur Einführung des Impfstoffs in Israel anführten
In den Monaten, in denen der Sekretär des Ausschusses, Prof. Schulman, das Verfahren zur Einführung von nOPV2 in Israel vorstellte, wurden den Ausschussmitgliedern keine Informationen über seine Interessenkonflikte mit der WHO und der Bill & Melinda Gates Foundation vorgelegt. In der Praxis war Schulman während dieses Zeitraums als technischer Berater für den Impfstoff über die McKing Consulting Corporation tätig, einen professionellen Auftragnehmer, der an Projekten der WHO und der Global Polio Eradication Initiative (GPEI) arbeitet, die zentral von der Gates Foundation unterstützt wird.
Er erhielt zudem einen Förderzuschuss von der WHO, ebenfalls für Beratungsleistungen im Zusammenhang mit nOPV2. Darüber hinaus erhielt er Reisekostenzuschüsse von der Bill & Melinda Gates Foundation, um an speziellen nOPV2-Arbeitssitzungen in London im Februar 2023 teilzunehmen; das heißt, genau in dem Zeitraum, der für die Beratungen des ERT-Ausschusses über den Impfstoff relevant war. Hinzu kommt die Mitautorenschaft an einer internationalen wissenschaftlichen Veröffentlichung vom Juni 2023, die mit Unterstützung der WHO, der GPEI und des Herstellers Bio Farma durchgeführt wurde.
Mit anderen Worten: Es handelte sich nicht um eine allgemeine Zugehörigkeit oder eine weit zurückliegende berufliche Vergangenheit. Es war ein direkter, inhärenter Interessenkonflikt im Zusammenhang mit dem konkret diskutierten Impfstoff und dessen ungewöhnlichem Zulassungsverfahren im Rahmen der EUL. Schulman legte diese Verbindungen in offiziellen wissenschaftlichen Publikationen offen, doch wurden sie dem Ausschuss nicht in Echtzeit zur Kenntnis gebracht, obwohl er selbst derjenige war, der das Zulassungsverfahren vorstellte und die fachliche Diskussion leitete. Als das Gesundheitsministerium sowohl im Rahmen des Informationsfreiheitsverfahrens als auch in einer formellen Anfrage an den Sprecher gebeten wurde, sich zu dieser Angelegenheit zu äußern, antwortete es kategorisch, dass im Ausschuss keine Interessenkonflikte bestünden. Diese Antwort widerspricht Schulmans eigenen öffentlichen Erklärungen.
Erst etwa drei Monate nach der Abstimmung, während einer weiteren Diskussion am 28. Februar 2023, bat Schulman darum, dass „jemand mich vertritt“ bei der Fortsetzung des Zulassungsverfahrens, damit er „keinen Interessenkonflikt habe“, als handele es sich um eine nebensächliche technische Angelegenheit und nicht um ein grundlegendes Versagen, und ohne auf die Tatsache einzugehen, dass die grundsätzliche Entscheidung bereits auf der Grundlage von Materialien und einem regulatorischen Rahmen getroffen worden war, die er selbst international vorangetrieben hatte. Darüber hinaus wurden Schulmans Interessenkonflikte nach diesem Eingeständnis nicht in den Sitzungsprotokollen dokumentiert, die uns im Anschluss an das FOI-Verfahren zur Verfügung gestellt wurden.
Schulman war nicht das einzige hochrangige Ausschussmitglied mit einem Interessenkonflikt in Bezug auf die WHO. Der Ausschussvorsitzende, Prof. Manfred Green, räumte kürzlich in einer Diskussion des Gesundheitsausschusses der Knesset ein, dass seine Partnerin, Prof. Dorit Nitzan-Kluski, ebenfalls im Polio-Ausschuss tätig ist. Tatsächlich ist Prof. Nitzan-Kluski bereits im ursprünglichen Ernennungsschreiben vom März 2022 als Mitglied aufgeführt. Doch nur einen Monat vor dieser Ernennung, im Februar 2022, beendete sie offiziell ihre leitende Tätigkeit als WHO-Regionaldirektorin für Notfälle in Europa. Darüber hinaus kehrte sie wenige Wochen später, mit dem Ausbruch des Krieges zwischen Russland und der Ukraine, zu intensiver beruflicher Tätigkeit im Auftrag der WHO als Einsatzleiterin in der Ukraine zurück, eine Rolle, die sie parallel zu ihrer Mitgliedschaft im Ausschuss ausübte.
Dies wird umso problematischer, wenn der Ausschussvorsitzende den Mitgliedern die Position der WHO als ein „Ultimatum“ präsentiert, das angenommen werden muss, ohne vollständig offenzulegen, dass seine Partnerin, die an seiner Seite tätig ist, eine hochrangige operative Persönlichkeit innerhalb derselben Organisation ist.
Dies ist nicht nur eine Frage der persönlichen Ethik. Der Ausschusssekretär, der den Impfstoff und den EUL-Zulassungsweg für Israel entwarf, förderte und dessen Präsentation leitete, war gleichzeitig international aktiv, um diese voranzutreiben, während der Ausschussvorsitzende denselben Rahmen übernahm. Das Ergebnis war, dass sich Israels Entscheidungsfindung innerhalb desselben beruflichen Netzwerks vollzog, das den Impfstoff und dessen Zulassungsweg auf internationaler Ebene förderte.
Unter solchen Umständen ist es schwierig, von einer unabhängigen nationalen Regulierungsentscheidung zu sprechen, wenn dieselben Akteure sowohl weltweit als auch innerhalb der israelischen Beratungen an der Förderung des Zulassungsverfahrens beteiligt sind.
„Wer wird zuerst einknicken?“
Im krassen Gegensatz zu der Zuversicht, mit der die Sicherheit und die Integrität der Herstellung des Impfstoffs im ERT-Ausschuss dargestellt wurden, zeigen die Protokolle, dass die Pharmazeutische Abteilung, Israels zuständige Regulierungsbehörde für die Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen, bereits in einem frühen Stadium Vorbehalte und sogar Widerstand äußerte.
Dieser Widerstand wurde während der Diskussionen mehrfach erwähnt, einschließlich der von den Mitarbeitern der Abteilung vorgebrachten Gründe: das Fehlen einer Zulassung durch ein westliches Land, die Tatsache, dass der Impfstoff in Indonesien hergestellt wird, einem Land, zu dem das israelische Gesundheitsministerium keinen direkten regulatorischen Zugang hat, was bedeutet, dass es die Herstellungsbedingungen im Werk nicht unabhängig überprüfen kann, sowie das Vertrauen auf einen Notfallmechanismus, der noch nicht abgeschlossen war.
In einer Diskussion beschreibt Dr. Sharon Alroy-Preis die Position der Arzneimittelabteilung unmissverständlich: „Unsere Arzneimittelabteilung weigert sich zum jetzigen Zeitpunkt, einen Impfstoff anzunehmen oder einen Impfstoff aus Indonesien zuzulassen, der keinerlei westlichem Zulassungsverfahren unterzogen wurde. Das ist ein sehr, sehr großes Hindernis … Derzeit sagt unsere Arzneimittelabteilung: ‚Wir werden so etwas nicht zulassen. Es sieht für uns nicht so aus, als würde es irgendwelche Standards erfüllen, die wir genehmigen könnten.‘ “
Doch diese Vorbehalte wurden nicht als regulatorische rote Linie dargestellt, sondern als ein Problem, das „gelöst“ werden müsse, um im EUL-Verfahren weiter voranzukommen. Der Widerstand der Regulierungsbehörde stoppte den Prozess nicht. Er wurde als operatives Hindernis dargestellt.
Dies führte zu einer Umkehrung der Rollen: Ein Beratungsausschuss prägte faktisch den Zulassungsweg, während von der Stelle, die gesetzlich befugt war, Impfstoffe zu genehmigen oder abzulehnen, erwartet wurde, sich an einen bereits festgelegten Rahmen anzupassen und zeitweise ihren eigenen Widerstand zu rechtfertigen.
Vor diesem Hintergrund konzentrierte sich die Diskussion darauf, eine externe Regulierungsbehörde zu finden, die für Legitimität sorgen würde, in erster Linie die britische Regulierungsbehörde. Im Protokoll wird Großbritannien wiederholt als das Land genannt, das den Impfstoff möglicherweise vor Israel genehmigen könnte. So erklärt beispielsweise Prof. Ian Miskin, eines der Ausschussmitglieder, in einer Diskussion (ERT 17) ausdrücklich, dass „wir wahrscheinlich nicht die Ersten im Westen sein sollten, die nOPV2 einsetzen“, und dass die Vereinigten Staaten den Impfstoff zwar wahrscheinlich nicht verwenden würden, „das Vereinigte Königreich aber vielleicht schon“. In der Diskussion vom 28. Februar 2023 formulierte Dr. Sharon Alroy-Preis die Situation noch deutlicher: „Vielleicht werden wir sie herausfordern – jedes Land, das ‚Indonesien‘ hört, will nicht das erste sein … also warten alle ab, wer zuerst blinzelt.“
Diese Dynamik verdeutlicht die Position, in der sich die lokalen Entscheidungsträger innerhalb dieses Mechanismus befanden. Obwohl ihnen die für eine ordnungsgemäße behördliche Zulassung eines Impfstoffs erforderlichen Basisdaten fehlten, stellten sie den Weg an sich nicht in Frage. Stattdessen suchten sie nach einem westlichen Land, das den ersten Gütesiegel der Zulassung liefern würde. Der internationale Rahmen war bereits als Ausgangspunkt akzeptiert worden. Die verbleibende Frage war nur, welches Land die Legitimität liefern würde, die es anderen ermöglichen würde, zu folgen. In einem solchen Umfeld verengt sich der Spielraum für Kritik. Im Mittelpunkt stehen nicht mehr die Impfstoffsicherheit oder die Herstellungsqualität, sondern der Beitritt zu einem bereits festgelegten Verfahren, und die Befürchtung gilt nicht mehr wissenschaftlichen Fehlern, sondern der Abweichung von der Linie.
Diese Dynamik lässt sich nicht allein durch institutionelle Vorsicht erklären. Sobald der EUL-Rahmen als operativer Bezugspunkt akzeptiert war, verlagerte sich die Debatte von der unabhängigen Bewertung der Evidenz hin zu Fragen des Zeitpunkts und der Angleichung. Die regulatorische Schwelle selbst war nicht mehr das zentrale Thema. Was zählte, war, ob und durch wen der Weg im Westen zuerst validiert werden würde. Die Architektur der Entscheidungsfindung war bereits festgelegt.
„Wir haben nichts, nichts, nichts außer WHO-Präsentationen“
Etwa zwei Monate, nachdem der ERT-Ausschuss bereits abgestimmt und eine grundsätzliche Entscheidung getroffen hatte, die Einführung von nOPV2 in Israel im Rahmen des EUL-Mechanismus voranzutreiben, und nach monatelangen Diskussionen, in denen sich die Kluft zwischen dem im Ausschuss entworfenen Weg und der Position der Regulierungsbehörde nur vergrößerte, bat Dr. Alroy-Preis darum, Dr. Ofra Axelrod, die Leiterin der Pharmazeutischen Abteilung, einzuladen, um ihre Ablehnung zu erläutern.
In der anschließenden Diskussion, als Dr. Axelrod vor dem Ausschuss erschien und die der Arzneimittelabteilung vorliegenden Daten und Informationen systematisch vorstellte, wurde deutlich, dass die Kluft weitaus größer war, als aus früheren Diskussionen zu schließen war. Was sie darlegte, zeigte, dass es sich nicht lediglich um eine isolierte regulatorische Meinungsverschiedenheit oder eine „Schwierigkeit“ handelte, die überbrückt werden könnte, sondern um das Fehlen der grundlegenden regulatorischen Daten, die zur Bewertung der Impfstoffsicherheit, der Herstellungsintegrität und des Zulassungsprozesses selbst erforderlich sind.
Zu Beginn stellte Axelrod klar, woraus sich die Beweisgrundlage der Abteilung zusammensetzte: „Wir haben natürlich nichts, nichts, nichts außer den WHO-Präsentationen. Auf dieser Grundlage etwas zu genehmigen, das geht nicht.“ Tatsächlich enthüllte sie, dass diese Präsentationen die einzigen Materialien waren, die dem Ausschuss vorgelegt wurden, und dass sie als Grundlage für die Abstimmung über die Einleitung des Genehmigungsverfahrens für die Einfuhr des Impfstoffs nach Israel gedient hatten.
Entgegen dem zuvor erweckten Eindruck, wonach sich der Impfstoff in einem fortgeschrittenen Zulassungsverfahren befand, beschrieb Axelrod einen Impfstoff, der sich „noch in einer klinischen Studie befand … ein Impfstoff in einem sehr, sehr frühen Stadium … er hat nicht einmal eine Vorqualifizierung, was eigentlich die grundlegendste Zulassung ist, die es gibt.“ Sie ging auch auf den Status des Impfstoffs im Rahmen der EUL ein und merkte an: „Es gab eine erste Empfehlung im Jahr 2020, und seitdem wurde keine endgültige Entscheidung getroffen…“
Selbst die Hoffnung, dass ein westliches Land den Impfstoff bald zulassen würde, erwies sich ihrer Aussage nach als unbegründet. „Derzeit beabsichtigen die Briten aufgrund der Lücken und des Mangels an Informationen nicht, die Verwendung dieses Impfstoffs im Vereinigten Königreich zu genehmigen. Selbst wenn er wirklich unverzichtbar wird und vielleicht sogar eine vorübergehende Zulassung erfolgt, ist dies sehr schwierig. Nach diesem Gespräch baten wir die Briten um Unterlagen. Es gab nichts; sie haben uns nichts weitergeleitet. Anfang Februar wandten wir uns erneut an die Briten, und die Antwort war sehr ausweichend. Die Antwort lautete: ‚Wir werden versuchen, für Sie einen direkten Kontakt zum Unternehmen herzustellen.‘ Seitdem haben wir nichts mehr gehört, weder von den Briten noch vom Unternehmen. „
Was die Herstellung selbst betrifft, beschrieb Axelrod eine Anlage, die von westlichen Aufsichtsbehörden nicht anerkannt ist, sowie ein Bild unzureichender behördlicher Aufsicht. „Die Anlage ist nicht anerkannt, sie stellt Impfstoffe für Entwicklungsländer her, für WHO-Länder … das produzierende Unternehmen vermied direkten Kontakt mit der MHRA, der britischen Aufsichtsbehörde. Sie übermittelten ihnen weder ein Dossier noch Informationen, die sie direkt vom Unternehmen erhalten hatten … schließlich gelang es den Briten, die Zustimmung des Unternehmens für eine GMP-Inspektion zu erhalten. Die Briten besuchten das Unternehmen und stellten Mängel fest. Sie gaben jedoch nicht an, um welche es sich handelte. Und das Unternehmen hat sich keiner GMP-Inspektion durch eine von uns anerkannte Behörde unterzogen…“
Über die regulatorischen Lücken hinaus beleuchten Axelrods Äußerungen auch die mangelnde Transparenz in der Arbeit des Ausschusses. Sie teilte dem Ausschuss mit, dass beim Ministerium bereits ein Antrag auf Informationsfreiheit bezüglich der Impfstoffdiskussionen gestellt worden sei. „Ich muss Ihnen mitteilen, dass wir bereits einen Antrag auf Informationsfreiheit bezüglich dieses Impfstoffs erhalten haben. Wir haben noch nichts genehmigt, und schon fragen uns die Leute: warum und wie und wer und was.“ Die Protokolle des Ausschusses wurden nicht in Echtzeit veröffentlicht. Sie wurden erst nach einem Antrag auf Informationsfreiheit und langwierigen Rechtsstreitigkeiten zur Verfügung gestellt. Die Tatsache, dass die Informationen nur auf diese Weise offengelegt wurden, macht deutlich, dass die Diskussion nicht von proaktiver Transparenz seitens des Ministeriums begleitet war.
Ein Testfall für ein neues Modell
So gravierend der israelische Fall auch ist – sowohl hinsichtlich der aufgedeckten Interessenkonflikte als auch des Versuchs, eine Zulassung ohne grundlegende Regulierungsdaten vor der nationalen Regulierungsbehörde voranzutreiben –, liegt die größere Bedeutung doch woanders. Israel war der erste westliche Schauplatz, an dem der EUL-Mechanismus in die Praxis umgesetzt wurde. Dies ist nicht nur ein lokales Ereignis. Es dient als Testfall für ein neues Modell – eine praktische Überprüfung der Fähigkeit der WHO, Zulassungsprozesse in einem westlichen Land zu gestalten, ohne direkte regulatorische Verantwortung zu tragen.
Über den Schaden für die Souveränität hinaus ist die Gefahr dieses Modells tiefgreifender. Die WHO trägt innerhalb der Staaten keine rechtliche Verantwortung und unterliegt dort keiner gerichtlichen oder parlamentarischen Kontrolle. In einem nationalen Regulierungssystem unterliegt die Entscheidung zur Zulassung eines Impfstoffs einem klaren verwaltungsrechtlichen Rahmen: Dokumente können gemäß den Gesetzen zur Informationsfreiheit angefordert werden, Klagen können vor Gericht eingereicht werden, eine Begründung kann eingefordert werden, und Entscheidungen können auf ihre Angemessenheit überprüft werden.
Staaten, die den EUL-Mechanismus akzeptieren, behalten die volle rechtliche und politische Verantwortung für die Entscheidung, während wesentliche Elemente seines Rahmens außerhalb ihrer Systeme gestaltet werden. Die nationale Regulierungsbehörde wird vor Gericht eine Entscheidung verteidigen müssen, deren Rahmen sie nicht festgelegt hat; die Regierung wird die öffentlichen Kosten tragen; und die Bürger werden feststellen, dass die Stelle, die den Weg gestaltet hat, nicht ihren Gerichten unterliegt und ihnen keine rechtliche Rechenschaft schuldig ist.
Ein weiteres Problem ist der Mangel an Transparenz und die Unfähigkeit des Staates, die ihm vorgelegten Daten unabhängig zu bewerten. In den letzten Jahren hat die Forschungsliteratur auf Transparenzlücken in den Entscheidungsmechanismen der WHO hingewiesen, insbesondere in Notfällen. Studien, die unter anderem im BMJ Global Health (2020), im Journal of Epidemiology and Global Health (2025) und in Public Health Ethics veröffentlicht wurden, beschrieben die unvollständige Veröffentlichung von Protokollen, Schwierigkeiten bei der Rekonstruktion von Entscheidungsbegründungen sowie einen Einflussbereich, dem keine parallelen Kontrollmechanismen gegenüberstehen.
Der Fall Israels zeigt, wie sich eine solche Lücke auf nationaler Ebene niederschlägt: nicht proaktiv veröffentlichte Diskussionen, fast ausschließliche Abhängigkeit von Materialien, die von der Organisation selbst stammen, und Fortschritte auf einem Regulierungsweg, bevor die für eine unabhängige Überprüfung erforderlichen vollständigen Daten vorgelegt worden waren.
In diesem Fall wurde der Vorstoß in Israel gestoppt, jedoch erst, nachdem bereits eine grundsätzliche Entscheidung getroffen und der Weg bereits vorgezeichnet worden war, und nur dank der behördlichen Beharrlichkeit bei der Einforderung von Daten und der Einhaltung von Mindeststandards sowie der zivilgesellschaftlichen Beharrlichkeit bei der Aufdeckung von Informationen, die nicht veröffentlicht worden waren.
Vor diesem Hintergrund lassen sich Entscheidungen von Ländern wie den Vereinigten Staaten, sich von der Weltgesundheitsorganisation zu distanzieren, im Kontext breiterer Debatten über Regulierungshoheit und Rechenschaftspflicht in der globalen Gesundheitspolitik verstehen. Der israelische Fall wirft eine allgemeinere Frage auf: Inwieweit kann die regulatorische Unabhängigkeit gewahrt werden, wenn zentrale Elemente des Entscheidungsrahmens durch externe Prozesse geprägt werden, die der nationalen Überprüfung vorausgehen?
Der Fall offenbart eine sich vergrößernde Kluft zwischen der formellen nationalen Behörde und den externen Rahmenbedingungen, die die Ergebnisse der Regulierung zunehmend im Voraus bestimmen.
Das Gesundheitsministerium wurde gebeten, zu diesen Ergebnissen Stellung zu nehmen, entschied sich jedoch gegen eine Stellungnahme.